一、新标准是独立的标准，
新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
二、新标准的作用
三、在0.2"过程方法"中，
四、新标准对删减的规定。
五、保持有效性
六、 强调法规要求，而不过分强调顾客要求。
七、 新标准要求形成文件的程序、作业指导书
八、新标准作了许多专业性规定
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