办理药品经营许可证有什么要求

发布:北京奥特姆登记注册代理事务所　 2014-08-08 本页网址： http://www.shichangdiaoyan.com/sell/35115985.html

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详细介绍

要求：
1、注册地址100平方米以上，必须是商用的，（大型购物中心内不应小于30平方米）6环以外地区地址不应小于60平米
2、周边350米以内不可以有第二家已经获得药品经营许可证的公司，周围25米以内不能有污染源（粪坑、污水池、暴露垃圾场、旱厕等）
3、法人必须要是大专以上学历
4、法人或企业负责人必须是执业药师，质量负责人必须是执业药师，法人可以兼任质量管理人，质量负责人至少要有1年以上的药品经营管理工作经验，
5、经营中药饮片的必须要有仓库，仓库面积不应小于15平方米，应与注册地址一致
6、办公室内应当配备有效监测、调控温湿度，进行室内外空气交换及冷藏的设施，设备
7、计算机信息管理系统应当具备以下功能（采购、验收管理、储存管理、销售管理）例如药易通系统，桉树CRM等
8、药品经营许可证申请要先提交筹建申请（30个工作日核查现场），允许筹建的单位提交验收申请，之后领证即可

材料：　　
1、核名通知书原件;　　
2、固定电话、手机、邮箱　　
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份证复印件和简历，　　质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)　　
5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、　

6、产品注册证复印件;　　注 ① 、朝阳区上交药监局的简历要求从高中写起　　② 、已经取得营业执照的需提供营业执照副本原件、公章、人名章;　　③ 、在递交材料后的15个工作日左右验收地址，总共30个工作日内出证;　　④、去器械科提交材料时需要客户提供一个交材料的人员，取证的时候还得这个人去。　　⑤、核查地址必须到场人员：法人、企业负责人、质量管理人、质量管理员(法人和企业负责可以是同一个人，质量管理员的人数根据产品的数量来定)　　⑥、海淀、通州、丰台、昌平区要求考试：　　·海淀区先交材料后考试，要求法人和所有质量管理人员都要考;　　·通州区先考试后交材料，只要求法人考试;　　·昌平区先考试后交材料，要求法人和所有质量管理人员都要考试;　　·丰台区也要考试，具体的不清楚。　