医疗器械许可证 医疗器械审批
咨询电话赵泽美158-1081-2820 办理新设医疗器械所需材料
1、核名通知书原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
4、法人身份证复印件和简历，
质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。)
5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、
6、产ac品注册证复印件;
注 ① 、朝阳区上交药监局的简历要求从高中写起
② 、已经取得营业执照的需提供营业执照副本原件、公章、人名章;
③ 、在递交材料后的15个工作日左右验收地址，总共30个工作日内出证;
④、去器械科提交材料时需要客户提供一个交材料的人员，取证的时候还得这个人去。
⑤、核查地址必须到场人员：法人、企业负责人、质量管理人、质量管理员(法人和企业负责可以是同一个人，质量管理员的人数根据产品的数量来定)
⑥、海淀、通州、丰台、昌平区要求考试：
·海淀区先交材料后考试，要求法人和所有质量管理人员都要考;
·通州区先考试后交材料，只要求法人考试;
·昌平区先考试后交材料，要求法人和所有质量管理人都要考试;
·丰台区也要考试。
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