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沈阳主流的医疗器械经营许可证代办推荐 医疗器械经营许可证代办服务

1产品技术要求编写服务 1.产品技术要求编写前: 收集拟注册产品相关信息、性能指标要求、国家对此类产品强制标准或行业标准要求; 2.负责产品技术要求编写; 3.产品技术要求评审; 4.医疗器械检验中心预审; 5.产品技术要求修订: 依据专家评审意见对标准进行修订。 2产品注册型式检验服务 1.国家医疗器械质量监督检验中心选择、确定、沟通、送样进行全性能注册检验及生物相容性试验项目; 2.检验委托合同签订、任务下发; 3.注册检验跟踪、问题协调处理; 4.注册产品产品技术要求修订; 5.注册产品产品技术要求评价; 6.检验报告领取。 3临床试验服务 1.根据相关临床试验法规要求评估拟注册产品的临床评价途径; 2.指导企业撰写临床评价资料(产品在临床豁免目录中) 3.指导企业建立临床评价对比资料体系(适用于通过同品种临床对比途径) 4.指导企业开展临床试验的合作洽谈(需要做临床试验的产品,或者难以通过临床同品种对比的产品) 4注册材料编写服务 1、医疗器械安全有效基本要求清单; 2、综述资料; 3、研究资料; 4、生产制造信息; 5、临床评价资料; 6、产品风险分析资料等。
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医疗器械经营许可证代办品牌东泽
服务标准努力提升服务质量,满足客户需求,做到客户满意为止
服务地区辽宁沈阳
营业时间周一至周日
服务周期一个服务周期
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