北京医疗器械经营许可证办理来和本 保过有保障

北京医疗器械经营许可证办理来和本 保过有保障
经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。经营二类医疗器械需要市药监局局备案，发第二类医疗器械经营备案凭证。经营三类医疗器械需要得到市药监局许可，发医疗器械经营许可证。
办理医疗器械经营许可证需要的材料：
1、营业执照、公章
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. 组织机构与部门设置说明
4. 经营范围、经营方式说明
5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.经营设施、设备目录
企业人员资质的要求：
1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
4.经营助听器或者yinxing眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)yinxing眼镜验配技术培训。
5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。