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申报资料的具体要求：
1、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。
2、医疗器械生产企业资格证明
（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件；
（2）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（1）申报者的营业执照副本
（2）代理注册委托书，应由生产企业签章。
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