医疗器械FDA注册需要提交的材料 郑州事事通FDA注册认证机构

如今，FDA认证俨然已经成为了患者们信任的重要机构，所以当一项医疗器械技术通过了这个认证，就奠定了这项技术在整个医疗市场上的权威性。那么FDA注册都需要提供哪些材料呢？事事通帮您总结了以下几点：
（1）包装完整的产成品；
（2）器械构造图及其文字说明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性论证或试验材料；
（5）制造工艺简介；
（6）临床试验总结；
（7）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。
如果您对这方面有需求，可以联系事事通医疗器械公司，专业的事交给专业的人，一对一咨询办理！河南事事通公司致力于医疗器械行业，专业提供FDA认证、注册等服务，欢迎咨询合作！