广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的顺利通过药品/食品/化妆品/保健i品/医疗i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。关注客户的根本利益意味着我们不会拘泥完成GMP/cnas咨询项目本身，而是要有利于客户的角度出发，提供最有价值的解决方案。为此，我们主张创新性的思考问题，坚决反对流于形式的平庸解决方案。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、药品厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。
质量管理部现场检查时的关注点
1、产品年度回顾：
2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.
2、变更控制：
3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉 4、偏差管理
5、产品放行
6、返工/再加工管理
7、SOP 管理
8、人员和培训
企业如何更快、更好地把握和落实新版GMP？
新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。
数据可靠性问题(计算机化系统方面)
QC实验室液相色谱电脑系统存在大量修改系统时间的情况。如设备编号为ZL-02-110的岛津液相色谱仪系统管理日志显示自2017年1月1日至今共修改系统时间184次。设备编号为ZL-05-109的岛津液相色谱仪系统管理日志显示自2017年1月1日至今共修改系统时间170次。
删除色谱分析电子图谱及审计l历史数据。如岛津液相色谱仪(设备编号ZL-02-110)应用程序日志显示“2017.6.19：2302.1cb”、“2017.6.17： Shut down120170617181123.1cb”与“2017.5.22：22.1cb”等检测数据被删除。
部分液相色谱仪存在重复进样检测，选择性使用图谱的现象。如设备编号为ZL-02-110的岛津液相色谱仪色谱数据存档显示YL002-170301批三七存在2个数据文件夹，分别为“三七/YL002-170301”和“三七/YL002-170301/问题组”，其中“三七/YL002-170301/问题组”中的检测结果为不合格，批检验记录中图谱与“三七/YL002-170301”数据一致，企业未开展相关调查，不能提供合理解释。
广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构,公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握国家GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在最短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。
GMP认证的必要性
1967年，在第二十届世界卫生大会期间，WHO组织起草GMP。1969年，WHO公布了《药品生产质量规范》（WHO.TRS418.1969）。1992年，WHO对《药品生产质量管理规范》进行修订，同时公布《生物制品生产质量管理规范》。1997年，WHO将《药品生产质量管理规范》作为《国际药典》第二版的补充规定出版公布。2002年，WHO公布《无菌药品生产质量管理规范》。2009年，WHO公布修订的GMP2009版。
毋容置疑，GMP条款中融入了诸多科学的管理理念与现代化的管理手段，一些发达国家在我们之前都已经开始实施。我们是在向先行者学习。除了FDA外，许多西方发达国家，如英国、意大利、奥地利、瑞士、瑞典、丹麦、挪威、冰岛、芬兰等，均在上世纪70年代就制定并推行了适合本国国情的GMP，从原料投入到成品出厂，从硬件到软件等环节，都提出了相当严格的标准。
