办理三类医疗器械具体准备材料及费用

办理三类医疗器械具体准备材料及费用  王经理=I88-1OO6-1447 

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近期，许多朋友资询申请办理三类医疗器械许可证必须哪些原材料？有什么规定？自身能

否办出来？


一、三类医疗器械的界定

依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是具备较高危，必须采用非常对策严控

管理方法以确保其性、合理的医疗机械。例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、

等。




一、申请材料为：

1.《医疗器械经营许可申请表》；
2.加盖公章的《营业执照》正、副本复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营方式和经营范围说明；
6.经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋

产权证明文件）复印件；
7.经营和库房设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10.经办人授权证明。



二、办理流程：

企业登录（医疗器械生产经营许可（备案）信息系统

提交申请——窗口受理——审核——现场检查——审批——制证发证。


三、办理三类医疗器械经营许可证的要求

（1）场地和库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。
（2）质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上

医疗器械经营质量管理工作经历。
（3）质量管理人专业要求：医疗器械相关专业，比如：医学、药学、生物工程、护理学

等。




，如果你要申请三类医疗器械许可证，对于办公面积、仓库面积、冷库面积、人员要

求是有严格要求，其中一项不达标无法办理，而作为专注于服务北京地区第三方仓储诚安

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