备案材料的一般要求
1、首页应为申报材料封面，注明备案事项、企业名称、备案日期及联系电话；次页为备案材料目录，按提交备案材料顺序注明每一部分内容及页码；按照材料目录载明的顺序将所有材料排列组合成册；在每部分材料之间应有隔页纸分隔，隔页纸上应注明该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期；整套资料应用A4纸并装订成册；
2、备案材料应内容完整、清楚、不得涂改；
3、备案材料的复印件应清晰完整；
4、备案材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印
5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
6、经办人授权证明；
新申办《医疗器械经营企业许可证》提交材料目录
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》和《医疗器械经营企业基本情况表》(由企业电子版本客户端填写并导出打印)，企业电子版本（从河南省食品药品监督管理局网页下载专区内下载）；
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件；
3、公司章程（非股份制公司可不提供此项内容）；
4、拟办企业组织机构和职能(框架)图；
5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表(由企业客户端填写并导出打印)及拟办企业相关人员学历资格等证明；
6、各项质量管理制度目录
医疗器械经营许可证
受理条件
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，bao括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，bao括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；